布地奈德鼻噴霧劑的直接和加速穩(wěn)定性

布地奈德（budesonide）分子式 為C₂₅H₃₄O₆，是一具有高效局部抗炎作用的糖皮質(zhì)激素，臨床上用于糖皮質(zhì)激素依賴性或非依賴性的支氣管哮喘和哮喘性慢性支氣管炎患者。

布地奈德吸入后，主要在氣道及肺組織通過上述環(huán)節(jié)的綜合作用，抑制致炎致敏介質(zhì)和細(xì)胞因子等活性物質(zhì)的生成，收縮擴(kuò)張的黏膜血管，提高支氣管平滑肌和炎癥細(xì)胞對β2激動劑的敏感性等，對外因性及內(nèi)因性哮喘均可產(chǎn)生良好治療作用。

本文應(yīng)用LUMiSizer®分散體系分析儀，測試布地奈德鼻噴霧劑懸浮液的直接和加速穩(wěn)定性。

一、實(shí)驗?zāi)康?/span>

通過LUMiSizer®分散體系分析儀布地奈德鼻噴霧劑懸浮液的直接和加速穩(wěn)定性。

二、實(shí)驗準(zhǔn)備

1.實(shí)驗儀器：LUMiSizer®分散體系分析儀。

2.實(shí)驗條件：NIR近紅外光源、2300倍重力加速度，25℃條件下測試100min。

三、實(shí)驗步驟

1.準(zhǔn)備好樣品：樣品1，樣品2。

2.晃動以上樣品，使其混合均勻，用注射器取樣裝入PA 2mm樣品管中。

3.樣品管放入LUMiSizer®分散體系分析儀進(jìn)行測試。

四、實(shí)驗數(shù)據(jù)討論

樣品1，樣品2在2300倍重力加速度，100min ，25℃條件下測試后的澄清變化圖譜

由樣品1，樣品2的透光率圖譜和澄清變化圖譜可以看出，在相同測試條件下，樣品1的透光率變化大，澄清度高。

上圖為樣品1，樣品2的不穩(wěn)定性指數(shù)柱狀圖和不穩(wěn)定性指數(shù)隨時間的變化曲線圖。不穩(wěn)定性指數(shù)柱狀圖，橫坐標(biāo)表示樣品編號，縱坐標(biāo)表示不穩(wěn)定性指數(shù)。不穩(wěn)定性指數(shù)越大則表示樣品相對越不穩(wěn)定。曲線圖橫坐標(biāo)表示分離時間，縱坐標(biāo)表示在該時間點(diǎn)時樣品的不穩(wěn)定性指數(shù)。曲線圖的斜率越大，則表示樣品分離的速度越快。數(shù)值越大，相對越不穩(wěn)定。當(dāng)曲線與橫坐標(biāo)平行，說明樣品已經(jīng)分離，且樣品的不穩(wěn)定性排序會因為實(shí)驗時長的不同有差異。

從柱狀圖中可以直觀的看出樣品1 的不穩(wěn)定指數(shù)為0.021，樣品2 的不穩(wěn)定指數(shù)為0.009，可以直觀的比較樣品的不穩(wěn)定性。

曲線圖中可以看到，在實(shí)驗初的50s內(nèi)，樣品1的不穩(wěn)定指數(shù)小于樣品2的，隨著實(shí)驗進(jìn)行，樣品1的不穩(wěn)定指數(shù)隨時間變化逐漸變大，樣品2的不穩(wěn)定指數(shù)基本沒有變化。至試驗結(jié)束時，樣品1的不穩(wěn)定指數(shù)大于樣品2.

樣品測試小結(jié)：

1.樣品1和樣品2具有相同的分離行為，樣品變化的初狀態(tài)在測量過程中可以觀察到。

2.澄清層的變化和沉積物的形成由LUMiSizer®分散體系分析儀檢測，而不是用肉眼觀察。

3.與樣品1相比，樣品2在物理分離方面更穩(wěn)定(穩(wěn)定性指數(shù)更低)。

4.加速分離測量的差異與客戶樣品的信息一致。

五、總結(jié)

1. 在相同測試條件下，很容易比較鼻腔噴霧劑加速分離。

2. 利用865 nm的近紅外波長，可以分辨肉眼無法觀察的樣品。

3. LUMiSizer®分散體系分析儀可以同時測試12個樣本，成為一種快捷有效的工具。

4. 多波長(近紅外865nm+藍(lán)光410nm)靈活的應(yīng)用于樣品性能測試，為用戶提供全|方位的研究體驗。